Qualitätsmanagement bei der Medizinprodukt- und CE-Geräteentwicklung: Zertifiziertes Qualitätsmanagement bei BEDEK nach DIN ISO 9001 und DIN ISO 13485
Bei BEDEK bieten wir zertifizierte Qualitätsmanagementsysteme für die Entwicklung und Auftragsfertigung von CE-Geräten und Medizinprodukten nach DIN ISO 9001 und DIN ISO 13485.
Die Aufgabe des Qualitätsmanagements umfasst dabei alle Maßnahmen zur Sicherung der Qualität und Minimierung der Risiken bezüglich des Produkts, des Entwicklungsprozesses und der Serienfertigung. So können wir die Ziele optimal einhalten und Nachbesserungen soweit wie möglich vermeiden. Das Qualitätsmanagement bei der Medizinprodukt- und Geräteentwicklung umfasst dabei vor allem folgende Schritte:
- Anforderungsanalyse
- Risikoanalyse und Risikobewertung
- Verifizierungs- und Validierungsmaßnahmen
Die Normen für ein zertifiziertes Qualitätsmanagement nach ISO 9001 und ISO 13485
Die europäische Norm EN ISO 9000:2015-11 beschreibt die Grundlagen und Grundsätze für das Qualitätsmanagement in Unternehmen (letzte Überarbeitung: 2015). Die EN ISO 9001:2015 definiert dann ergänzend die konkreten Mindestanforderungen, die die Qualitätsmanagementsysteme für eine Zertifizierung jeweils erfüllen müssen. Auf diesen Normen baut auch die DIN EN ISO 13485:2016 für das Qualitätsmanagement bei dem Design und der Herstellung von Medizinprodukten auf.
Die Unterschiede zwischen dem Qualitätsmanagement nach ISO 9001 und DIN EN ISO 13485
- Die Anwendung und Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001 erfolgt freiwillig und ist nicht gesetzlich vorgeschrieben. Die Zertifizierung dient einerseits der Prozessoptimierung innerhalb eines Unternehmens, sowie auch dem Nachweis objektiver Mindeststandards gegenüber Dritten (z.B. Auftraggeber und Kunden).
- Bei der Medizinproduktentwicklung ist die Anwendung der DIN EN ISO 13485 („Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“) jedoch gesetzlich vorgeschrieben, damit das neue Medizinprodukt überhaupt im europäischen Binnenmarkt in Umlauf gebracht werden darf. Zweck der Zertifizierung nach ISO 13485 ist, die Konformität mit den in Deutschland und der EU gültigen relevanten Medizinprodukte-Richtlinien zu bestätigen.
- Die ISO 13485 stimmt in weiten Teilen mit der allgemeinen Norm ISO 9001 „Qualitätsmanagement“ überein, legt aber einen besonderen Fokus auf die Produktsicherheit, die Produktwirksamkeit (Usability) sowie den Datenschutz der Medizinproduktentwicklung.