BEDEK Medizintechnik – Entwicklung medizinischer Geräte

Sourcen Sie aus!

Überlassen Sie die Entwicklung medizinischer Geräte uns
und profitieren Sie von über 40 Jahren Geräte- und Gehäusetechnik.

Sie haben die Idee, wir lassen diese Wirklichkeit werden.

Zertifiziert nach DIN EN ISO 13485:2012

BEDEK ISO 13485 Zertifikat

Wir entwickeln leistungsstarke medizinische Geräte nach DIN EN ISO 13485:2012. Individuell nach Ihren Anforderungen.

Die Entwicklung von medizinischen Geräten ist unsere Passion. Wir sind zertifiziert nach ISO 13485:2012 und 9001:2015. Bei uns können Sie sich also darauf verlassen, dass Ihr Medizinprodukt der Klasse I-III die gesetzlichen und qualitativen Anforderungen erfüllt.

Die ISO 13485 ist eine ISO-Norm, die die Erfordernisse für ein umfassendes Managementsystem für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten repräsentiert.

Gemeinsam finden wir das perfekte Produkt für Sie.

 

Wir freuen uns auf Ihre Anfrage.

Unsere Dienstleistungen

Unsere Dienstleistungen umfassen unter anderem:

  • Planung
  • Entwicklung
  • Design
  • Elektronikentwicklung und Elektronikfertigung
  • Steuerung
  • Prototypenbau und Vorserie
  • Verpackung
  • Gebrauchsanweisung

und weitere Themen rund um die Entwicklung eines Medizingerätes. Wir erledigen alle Schritte bezüglich den normativen und regulatorischen Anforderungen. Auf Anfrage unterstützen wir Sie außerdem bei der Klassifizierung und der Erstellung der Technischen Dokumentation und stehen Ihnen für grundlegende Fragen bzgl. der klinischen Bewertung und Risiko/Nutzen Abschätzung zur Seite. Sie bleiben dabei als Auftraggeber der Hersteller und Inverkehrbringer.

Wie wir arbeiten

Unsere dynamischen Entwicklungsmethoden sind Time-to-Market optimiert und sorgen für ein Höchstmaß an Effizienz und Transparenz. Durch unsere Erfahrung erkennen wir frühzeitig Hindernisse, die zusätzliche Zeit benötigen und können somit bereits während der Entwicklung flexibel gegensteuern.

Bei der Entwicklung stehen wir permanent mit Ihnen in Kontakt.

Ihre Vorteile

  • Ersparnis von Aufwand
  • Ersparnis von Kosten
  • Ersparnis von Zeit
  • Lösung schwieriger Anforderungen
  • Kompletter Entwicklungsprozess bis Inverkehrbringung

Feasibility study (Machbarkeitsstudie, Projektstudie)

Sollten Sie die genauen Anforderungen oder Risiken noch nicht kennen, gestaltet sich die Erstellung eines Lastenheftes schwierig. Für diesen Fall erstellen wie eine Machbarkeitsstudienach Project Manager(PrMr), Project Management Body of Knowledge(PMBOK) und International Competence Baseline(ICB) und eruieren in wie weit eine technische Umsetzung möglich ist und welcher Aufwand dahinter stehen würde. Eine Machbarkeitsstudie umfasst mindestens die folgenden Punkte:

  • organisatorische Umsetzung
  • wirtschaftliche Machbarkeit (z.B. Kostenrahmen, Finanzierung)
  • technische Machbarkeit
  • Ressourcen und Verfügbarkeit (z.B. Mensch, Maschinen, Flächen, Material und Zeit)
  • zeitliche Umsetzung
  • rechtliche Umsetzung

Mehr zu Machbarkeitsstudien erfahren Sie gerne auf Anfrage oder in einem persönlichen Gespräch.